Association Midi-Pyrénées dermato-vénéréologie

CHU Larrey

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STOP-PN1 – Nombre de lésions ≥ 20 sur au moins 2 régionscorporelles différentes
  • Score IGA-CPG-S ≥ 3 à la sélection et à larandomisation
  • Echec thérapeutique, d'intolérance avérée ou decontre-indication à un ttt PN antérieurà l'exception d'un échecthérapeutique avec des inhibiteurs topiques ou systémiques de JAK ou de TYK2antérieurs
  • Risque de placebo 1:3, pendant 24 semaines
  • Traitement de secours : TCS à partir de laW4
  • WO Dupi : 8 semaines avant rando,Nemo : 12 semaines avant rando

    •
    Traitement

    Période PC : POVORCITINIB 75mg, vs45mg vs le placebo (1 :1 :1)

    Période EXT :POVORCITINIB 75mg vs POVORCITINIB 45mg Durée 72 sem au total : période PC 24 sem, période EXT 24 sem, suivi 30j après dernière dose Contact ARC COUSSEGAL Audrey : 05 67 77 16 62/ coussegal.a@chu-toulouse.fr

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    KOMET

    Neurofibromatose De Type I (NF1)
    Objectif Evaluer l'efficacité et la tolérance du SELUMETINIB (anti-MEK) chez les patients atteints de NF1 et présentant des NP symptomatiques et inopérables.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 18 ans
    • Diagnostic de NF1 avec un neurofibromatome plexiforme (NP) symptomatique et inopérable
    • NP mesurable d'au moins 3 cm via IRM
    • Score de douleur chronique cible PN > 3 / 10
    Traitement SELUMETINIB (anti-MEK) 25mg/m² vs. PLACEBO
    ratio 1 : 1 – passage dans le bras traitement pour tous les patients au bout de 12 cycles (1 an) ou plus tôt si progression > 20% de la taille du NP cible
    Durée Essai randomisé en double aveugle (12C) puis tous les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’il montre son efficacité
    Contact ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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    PELBURD

    Pelade
    Objectif Quantification du fardeau socio-économique multiforme de la pelade et identification des facteurs associés.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 18 ans
    • < 2 ans de durée de l''épisode actuel de perte de cheveux
    • perte de cheveux > 25%
    Traitement Etude Observationnelle : évaluation des dépenses non remboursées (hospitalisation, transport, produits de santé, séances de soins alternatifs, professionnels para-médicaux/médico-sociaux, médecins généralistes / spécialistes, examens médicaux, absence au travail) pour les patients atteints de pelade via des questionnaires.
    Durée VISITE 1 + VISITE 6mois
    Contact ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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    CLOU064A2305

    Urticaire Chronique Spontané (UCS) OUVERT PROCHAINEMENT (MARS)
    Objectif Etude de phase 3 multicentrique en ouvert : monitoring ambulatoire de la pression artérielle chez des patients adultes atteints d'urticaire chronique spontanée insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1, traités par remibrutinib pendant 12 semaines.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 18 ans
    • UCS ≥ 6 mois
    • UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques H1 de deuxième génération
    • Les patients ne doivent pas avoir de l’hypertension ni prendre un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant.
    Traitement 1 bras de traitement en ouvert : REMIBRUTINIB (25mg) 2 x / j
    Evaluation de la PA par dispositif MAPA sur 24h à 2 reprises
    Durée Pas de date de fin : Les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’il montre son efficacité.
    Contact ARC GABARRE Camille : 05 67 77 81 95 / gabarre.c@chu-toulouse.fr

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    TRAPEDS1

    Dermatite Atopique OUVERT PROCHAINEMENT
    Objectif Etude randomisée, en simple aveugle, en groupe parallèle, en monothérapie afin d’évaluer la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi du tralokinumab chez des enfants (2 à 12 ans) atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ 2 à 11 ans
    • Diagnostic de dermatite atopique, depuis plus de 3 mois pour les 2 à 5 ans et de 12 mois pour les 6 à 11 ans
    • Dermatite atopique modérée à sévère : IGA≥3 et EASI≥16
    • Les patients ayant une réponse inadéquate aux TCS ou TCI
    • BSA ≥ 10%
    Traitement TRALOKINUMAB à forte et faible dose
    Durée 88 semaines
    Contact ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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    ASCEND

    Ichtyose ARCI/ILX
    Objectif Etude de phase III, multicentrique, en double aveugle contrôlée par placebo du TMB-001 dans le traitement des patients atteints d’ichtyose de type ARCI ou d’ichtyose liée à l’X.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ 12 ans et plus
    • Diagnostic clinique d’ichtyose ARCI/ichtyose liée à l’X
    • Ichtyose modérée à sévère
    • BSA ≥ 10% à 90 %
    Traitement TMB-001
    Durée 182 jours
    Contact ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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    METVI

    Vitiligo non segmentaire OUVERT PROCHAINEMENT
    Objectif Etude de phase 2 visant à évaluer l’efficacité et la tolérance de la combinaison méthotrexate plus photothérapie et de la photothérapie seule chez des patients atteints d’un vitiligo non segmentaire progressif
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ de 18 ans et plus
    • Diagnostic de vitiligo non segmentaire
    • BSA ≥ 10%
    Traitement Methotrexate (15 mg/semaine +/- photothérapie)
    Durée 6 mois
    Contact ARC TCHITCHIAMA Chloé : 05 67 77 17 06 / tchitchiama.c@chu-toulouse.fr

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    DUPECZEMAIN

    Eczéma chronique des mains modéré à sévère
    Objectif Évaluer l’efficacité et la sécurité du DUPILUMAB (anti-IL13+4) chez les patients atteints d’eczéma chronique des mains modéré à sévère ne répondant pas aux corticoïdes locaux.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 18 ans
    • ECM modéré à sévère (> 6 mois) intolérant ou résistant aux corticoïdes locaux fortement dosés avec un IGA ≥ 3
    • Application d’une dose stable d'émollients dans les 7j précédant la visite de baseline
    • Pas d’autres maladies de peau sur les mains empêchant d’évaluer l’effet du traitement
    • Pas de ttt topiques corticoïdes/inhibiteurs de calcineurine ds la sem précédant la visite de baseline
    Traitement DUPILUMAB 300 mg OU Placebo (ratio 1 :1)
    Durée 16 semaines, 1 visite tous les 4 semaines
    Contact 05 67 77 14 08

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    LP0160-1329 ADJUST

    Psoriasis modéré à sévère en plaques > 120 kg
    Objectif Comparer l’efficacité du BRODALUMAB (anti-IL17) selon schéma posologique adaptable par rapport à un ttt standard/Brodalumab pdt 40 sem chez des patients avec pso modéré à sévère et > 120kg
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 18 ans
    • Pso en plaques modérée à sévère depuis minimum 6 mois
    • BSA ≥ 10 %, PASI ≥ 12 %
    • Wash-out : UVA/B, TTT systémique, Adalimumab : 7j - DC : 14j - Etanercept : 8 Sem – Infliximab, Ixekizumab, Secukinumab : 12 Sem – Ustekinumab, Guselkinumab, Tildrakinumab, Risankizumab : 4 Sem ou 5 ½ vies de substance active.
    Traitement BRODALUMAB 210 mg S/C en induction → Sem 16 puis S/C 210 mg +/- Placebo ou 210 mg +/- 70 mg (Ratio 1 :1) augmentation de dose en aveugle à adapter à chaque visite (ttes/2 Sem)
    Durée 60 Sem : 40 Sem de TTT + 8 Sem de suivi. 1 visite/2 Sem (34 visites au total)
    Contact 05 67 77 14 08

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    RITUX-MMP

    Pemphigoïde des muqueuses
    Objectif Mettre en évidence la supériorité du RITUXIMAB par rapport au CYCLOPHOSPHAMIDE afin d’obtenir une RC ou une RP de la maladie à M12, chez des patients atteints de formes sévères de pemphigoïde des muqueuses.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ 18 à 85 ans
    • PM sévère nouvellement ou antérieurement diagnostiquée
    • Karnofsky ≥ 50%
    • Pas de ttt antérieur par RITUX ou CYCLOPHOSPHAMIDE ou autres molécules ciblant les lymphocytes B
    • Pas d’intolérance au Lactose et/ou sucrose
    • Pas d’antibio 2 sem avant Baseline
    • Pas de corticothérapie orale/IV 12sem avant Baseline
    • Pas de chir ou ttt immunosuppresseur 4sem avant Baseline
    Traitement RITUXIMAB vs CYCLOPHOSPHAMIDE (cp) + DAPSONE
    Durée 2 ans. Visite HT à J1 et J15 (perf), puis ttes les 4 sem jusqu’à W24, puis HT à W26 et W28 (perf) puis ttes les 8, 16 et 26 sem
    Contact 05 67 77 14 08

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    AMETHYST

    Lupus Erythémateux Cutané (LEC) Ouvre le 30 Mars 2023
    Objectif Évaluer efficacité et sécurité du BIIB059 (anti-BDCA2) par rapport au placebo dans la réduction de l’activité cutanée de la maladie mesurée par l’échelle CLA-IGA-R chez des patients atteints d’un LECS et/ou LECC actifs avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants aux antipaludéens.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ 18 ans
    • LECS ou LECC avec ou sans manifestations systémiques avec un diagnostic histologique confirmé
    • Manifestations cutanées actives à la sélection et à la randomisation :
      ≥ 1 lésion active de LECS avec score érythème CLASI-A ≥ 2 et score de desquamation/hypertrophie CLASI-A ≥ 1 ; ET/OU
      ≥ 1 lésion active de LECC avec score d’érythème CLASI-A ≥ 2 et score d’atteinte cicatricielle CLASI-D ≥ 1 ;
    • CLASI-A ≥ 10 à la sélection et à la randomisation
    • CLASI-IGA-R ≥ 3 à la sélection et à la randomisation
    • Score d’OMC CLA-IGA-R ≥ 1 à la sélection et à la randomisation
    • Lésion active de LEC malgré une tentative adéquate de ttt antipaludéen ≥ 12 sem OU arrêt des agents antipaludéens en raison d'une mauvaise tolérance ou d’un manque d’effet thérapeutique ≥ 12 sem de ttt. Période discontinue acceptée.
    Traitement Période en aveugle (24 semaines) : BIIB059 225mg /placebo (2:1) toutes les 4 semaines
    Période en ouvert (28 semaines) : BIIB059 225 mg pour tous les patients toutes les 4 semaines
    Durée 76 semaines au total : 24 sem. en aveugle + 28 sem. en ouvert + 24 sem. de suivi
    Contact 05 67 77 14 08

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    LEVEL-UP

    Dermatite atopique modérée à sévère Ouvre en Avril 2023
    Objectif Evaluer l’efficacité et la sécurité de l’UPADACITINIB vs DUPILUMAB chez les adultes/adolescents atteints de DA modérée à sévère ayant une mauvaise réponse à leur traitement actuel.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ 12 à 65 ans
    • DA modérée à sévère (> 3 ans) répondant aux critères de Hanifin et Rajka et ayant une réponse inadéquate à un ttt systémique antérieur
    • EASI score ≥ 16 ; IGA ≥ 3 ; BSA ≥ 10% ; NRS ≥ 4
    • Application d’un émollient topique 2x/jour pendant au moins 7j avant la visite de screening
    • Pas d’ATCD d’abus d’alcool ou de drogue dans les derniers mois
    • Contraception obligatoire pour les femmes en âge de procréer
    • Naïf d’un inhibiteur de JAK oral ou topique (y compris Upadacitinib, Tofacitinib, Ruxolitinib, Baricitinib, Peficitinib, l'Abrocitinib, et Filgotinib
    • Naïf De Dupilumab, Tralokinumab Ou Lebrikizumab
    • Wash-out : TTT systémique, UVA/B, laser, médecine tradi chinoise : 4 sem ; topique : 7 j ; TTT biologique ciblé : 12 sem/5 ½ vies de subst. Active ; TTT expérimental : 30 j /5 ½ vies de subst. Active ; vaccin vivant : 28j
    Traitement Période 1 : Upadacitinib 15 mg/Dupilumab 600 mg Période 2 : gpe1 : EASI <75  Upadacitinib 30 mg (16 sem) + 30j de suivi ; EASI ≥ 75 30j de suivi seul. Gpe2 : EASI <75  Upadacitinib 15mg (16sem) + 30j suivi ; EASI ≥ 75 30j de suivi seul
    Durée 32 semaines de traitement max + 30j de suivi
    Contact 05 67 77 14 08

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    REHACELL : ALLO-APZ2-EB-III

    Epidermolyses bulleuses dystrophiques récessives et jonctionnelles OUVERT PROCHAINEMENT
    Objectif Evaluer l'efficacité et la sécurité d'injection de cellules souches ABCB5-positive dans les épidermoses bulleuses
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ Dès la naissance
    • EB Dystrophique Récessive ou EB Jonctionnelle
    • Diagnostic génétique ou immunofluorescence
    • Plaie entre 5-50 cm2 ouverte depuis min 21 jours
    Traitement Pour les EBJ et EBDR de moins de 1 an :
    Cellules souches ABCB5-positive toute l’étude
    Pour les EBDR à partir de 1 an :
    Cellules souches ABCB5-positive ou Placebo
    Durée Pour les EBJ et EBDR de moins de 1 an :
    12 mois en ouvert avec traitement, 5 mois en suivi sans traitement
    Pour les EBDR à partir de 1 an :
    6 mois en double aveugle, 6 mois en ouvert puis suivi 5 mois sans traitement.
    Contact ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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    ROCKET-ASTRO

    Dermatite atopique modérée à sévère OUVERT PROCHAINEMENT
    Objectif Evaluation de l'efficacité, la sécurité et la tolérance de Rocatinlimab (AMG 451) chez les adolescents atteints de dermatite atopique modérée à sévère
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ ≥ 12 à < 18 ans
    • ≥ 40 Kg
    • DA modérée à sévère avec:
      IGA ≥ 3
      EASI ≥ 16
      BSA ≥ 10%
    • En échec des traitements locaux corticoïdes, nécessité d'un passage à un traitement systémique.
    Traitement AMG 451 300mg ou 150mg (toutes les 4 semaines) ou PLACEBO pendant 24 semaines
    AMG 451 150mg ou 300mg toutes les 4 semaines ou toutes les 8 semaines pendant 28 semaines
    Durée 6 mois en double aveugle puis 6 mois en ouvert et étude d’extension (durée inconnue)
    Contact ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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    J2T-MC-KGBI

    Dermatite atopique modérée à sévère OUVERT PROCHAINEMENT
    Objectif Evaluation de l'efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique du Lebrikizumab versus placebo dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les enfants
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ dès 6 mois pour un poids ≥ 6kg et jusqu'à 17 ans inclus
    • DA modérée à sévère avec :
      IGA ≥ 3
      EASI ≥ 16
      BSA ≥ 10%
    • En échec des traitements locaux corticoïdes, nécessité d'un passage à un traitement systémique.
    • Asthme doit être contrôlé quand fait partie des antécédents
    Traitement Lebrikizumab ou PLACEBO
    Durée 4 mois en double aveugle puis étude d’extension (durée inconnue à ce jour)
    Contact ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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    EMBRACE

    Psoriasis en plaques modérée à sévère
    Objectif Evaluer la sécurité, la tolérance et l’efficacité du Brodalumab dans le psoriasis modéré à sévère chez les 12-17 ans
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ de 12 à 17 ans pour un poids ≥ 30
    • Psoriasis en plaques modéré à sévère avec :
      PASI ≥ 12
      BSA ≥ 10%
      sPGA ≥ 3
    • Réponse inadéquate aux TCS
    Traitement Brodalumab ou Ustekinumab ou PLACEBO
    Durée 3 mois en double aveugle puis 10 mois en ouvert et 2 mois en suivi
    Contact ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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    TOPICAL

    Malformation Cutanées Lymphatiques Microkystiques
    Objectif Evaluer l’ efficacité d’une crème de sirolimus à 0.1% sur les MCLM
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ dès 6 ans
    • MCLM ≥ 20 cm2 pouvant être divisée en deux zones d’atteintes similaires.
    Traitement Sirolimus à 0.1% ou PLACEBO
    Durée 3 mois en double aveugle puis 8 semaines en ouvert et 7 mois de suivi
    Contact ARC MERLOS Margot : 05 67 77 18 76 / merlos.m@chu-toulouse.fr

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    Envelop'Ichtyose

    Ichtyoses héréditaires
    Objectif Evaluation de l’intérêt d’un soin cutané comprenant 3 enveloppements et soins du cuir chevelu quotidiens consécutifs chez des patients atteints d’ichtyose héréditaire modérée à très sévère.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ à partir de 15 ans
    • Ichtyose héréditaire
    • Patient présentant un score de squames ou d’érythème > 6/16
    • Patient présentant un score d’inconfort cutané > 3/10
    Traitement Enveloppements (corps, pieds et cuir chevelu) consécutifs sur 3 jours, à l’hôpital avec Cold Cream + 10 à 30% d'urée
    Durée 1 mois et 1 semaine
    Contact ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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    NS-DUPI

    Syndrome de Nétherton
    Objectif Evaluation de l’efficacité et de la sécurité d’emploi du dupilumab en solution injectable, chez les patients atteints du syndrome de Nétherton.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ à partir de 12 ans
    • Syndrome de Nétherton modéré à sévère
    Traitement Dupilumab 300 mg ou placebo (ratio 2:1)
    Durée 4 mois
    Contact ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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    GENTIC

    Ichtyoses héréditaires
    Objectif Evaluation de l'efficacité de la gentamicine injectable dans les ichtyoses héréditaires.
    Critères
    principaux
    • ♂/♀ à partir de 18 ans
    • Ichtyose héréditaire causée par une mutation non-sens homozygote
    • Ichtyose de sévérité modérée à sévère
    Traitement Gentamicine injectable 10 mg/mL
    Durée 1 an
    Contact ARC Hélène TEXIER : 05 67 77 81 80 / texier.h@chu-toulouse.fr

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